Lorsqu’un chirurgien ouvre un plateau d’instruments stériles dans la salle d’opération, la dernière chose à laquelle on veut penser est l’emballage. Mais c’est l’emballage qui a permis de maintenir ces instruments stériles dès leur fermeture dans l’usine de fabrication. Dans les environnements médicaux et de soins de santé, l'emballage n'est pas seulement une boîte -, c'est un élément essentiel du système de barrière stérile et il est soumis à certaines des exigences réglementaires les plus rigoureuses de tous les secteurs. Alors que la pâte moulée gagne du terrain en tant qu’alternative durable au plastique dans les emballages médicaux, la compréhension du paysage réglementaire et des normes de qualité devient essentielle tant pour les fabricants que pour les acheteurs. Cet article passe en revue les exigences des emballages stériles en pâte moulée d'un point de vue réglementaire et qualité, sur la base de notre expérience auprès des clients du secteur de la santé.
Pourquoi la réglementation sur les emballages médicaux existe
Les défaillances des emballages médicaux ne sont pas des inconvénients mineurs - : elles peuvent avoir des-conséquences potentiellement mortelles. Une barrière stérile compromise peut entraîner des infections du site opératoire, une contamination des dispositifs ou des rappels de produits qui coûtent des millions de dollars et nuisent à la réputation. Le cadre réglementaire autour des emballages médicaux existe pour prévenir ces défaillances, et il repose sur le principe selon lequel l'emballage fait partie du produit et non une réflexion après coup.
Aux États-Unis, l'emballage des dispositifs médicaux relève de la compétence de la FDA en vertu de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, et des directives spécifiques sont fournies par le biais de documents tels que les « Systèmes de fermeture de conteneurs pour l'emballage de médicaments et de produits biologiques à usage humain » et « Emballage de dispositifs médicaux » de la FDA. Dans l'Union européenne, l'emballage des dispositifs médicaux est couvert par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et la norme harmonisée EN ISO 11607. En Chine, la National Medical Products Administration (NMPA) réglemente l'emballage des dispositifs médicaux par le biais du Règlement pour la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux et des normes associées. Bien que les cadres réglementaires spécifiques diffèrent selon les régions, ils partagent tous des exigences sous-jacentes communes : l'emballage doit maintenir la stérilité, être validé pour son utilisation prévue et être fabriqué dans des conditions contrôlées.
ISO 11607 : la norme fondamentale
S'il existe une norme qui compte le plus pour les emballages médicaux stériles, c'est bien la norme ISO 11607. Intitulée "Emballage pour dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale", cette norme en deux parties-est la référence mondiale pour les systèmes de barrière stérile, et elle est référencée par les régulateurs de pratiquement tous les grands marchés.
La première partie de la norme ISO 11607 couvre les exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage. Il précise que l'emballage doit fournir une barrière stérile efficace qui maintient la stérilité jusqu'au point d'utilisation, qu'il doit être compatible avec la méthode de stérilisation choisie et qu'il doit être conçu pour permettre une présentation aseptique - c'est-à-dire que le professionnel de santé peut ouvrir l'emballage et présenter le contenu stérile sans le contaminer. La partie 2 couvre les exigences de validation pour les processus de formage, de scellage et d'assemblage, spécifiant les tests et la documentation nécessaires pour démontrer que le processus d'emballage est sous contrôle et produit systématiquement un emballage qui répond aux exigences.
Pour les emballages en pâte moulée utilisés dans les applications médicales stériles, la conformité à la norme ISO 11607 signifie plusieurs choses. Le matériau doit être testé pour sa biocompatibilité -. Il ne peut pas libérer de substances susceptibles de provoquer des réactions indésirables ou de contaminer le produit stérile. Il doit être testé pour ses propriétés de barrière microbienne - il doit empêcher les micro-organismes de passer à travers dans des conditions spécifiées. Il doit être compatible avec la méthode de stérilisation - autoclave, oxyde d'éthylène, irradiation gamma ou toute autre méthode utilisée - et l'emballage doit conserver ses propriétés après stérilisation. Et l'ensemble du processus de fabrication doit être validé et documenté pour démontrer des performances constantes.
Compatibilité avec la stérilisation : une exigence essentielle
L’une des considérations les plus importantes concernant l’emballage stérile en pâte moulée est la compatibilité avec la méthode de stérilisation utilisée pour le produit médical. Différentes méthodes de stérilisation imposent différentes contraintes aux matériaux d'emballage, et l'emballage doit résister à ces contraintes sans compromettre la barrière stérile.
Autoclave (stérilisation à la vapeur).Il s’agit de la méthode la plus courante pour les instruments chirurgicaux réutilisables et certains dispositifs médicaux. Il s’agit d’exposer le produit à de la vapeur saturée à 121 degrés Celsius (ou 134 degrés pour des cycles plus rapides) sous pression pendant une durée déterminée. Pour l’emballage, cela signifie qu’il doit résister à des températures élevées, à une humidité élevée et à des cycles de pression sans se déformer, se fissurer ou perdre ses propriétés barrières. La pâte moulée fonctionne bien dans des conditions d'autoclave - les fibres de cellulose sont intrinsèquement stables à la chaleur-à ces températures, et le matériau ne fond pas ou ne se déforme pas comme le font de nombreux plastiques. C’est l’une des raisons pour lesquelles la pâte moulée a connu du succès dans la fabrication de plateaux d’instruments chirurgicaux réutilisables qui passent par des cycles répétés d’autoclave.
Stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EtO).Il s'agit de la méthode la plus courante pour les dispositifs médicaux à usage unique-qui ne résistent pas aux températures d'autoclave -, comme les seringues en plastique, les cathéters et les produits de soin des plaies. L'EtO est un gaz qui pénètre dans les emballages et tue les micro-organismes à des températures relativement basses (37 à 63 degrés Celsius). Le défi avec l’EtO est que le gaz est toxique et doit pouvoir s’aérer hors du produit et de l’emballage après la stérilisation. La pâte moulée est compatible avec la stérilisation EtO - la structure poreuse du matériau facilite en fait la pénétration des gaz et l'aération, ce qui peut être un avantage par rapport aux emballages en plastique moins perméables. Cependant, l'EtO peut laisser des résidus et le matériau d'emballage doit être testé pour garantir que les niveaux de résidus respectent les limites réglementaires après aération.
Irradiation gamma et par faisceau d'électrons (e-faisceau).Ces méthodes utilisent un rayonnement à haute-énergie pour tuer les micro-organismes, et elles sont utilisées pour certains-appareils médicaux et produits pharmaceutiques à usage unique. L'irradiation peut provoquer des modifications dans certains matériaux - la scission de chaîne dans les polymères, par exemple, peut rendre les plastiques cassants. La pâte moulée est généralement résistante aux dommages causés par l'irradiation - les fibres de cellulose ne subissent pas de dégradation significative aux niveaux de dose généralement utilisés pour la stérilisation médicale (25 à 50 kGy). Cela fait de la pâte moulée un bon choix pour les produits stérilisés par irradiation.
Chaleur sèche et plasma de peroxyde d'hydrogène.Ceux-ci sont moins courants mais utilisés pour des applications spécifiques. La stérilisation par chaleur sèche (160 à 190 degrés Celsius) est utilisée pour les articles stables à la chaleur comme la verrerie et les instruments métalliques, et la pâte moulée peut résister à ces températures même si elle peut devenir cassante à l'extrémité supérieure. La stérilisation au plasma au peroxyde d'hydrogène est une méthode à basse-température utilisée pour les instruments sensibles à la chaleur-, et la pâte moulée est également compatible avec cette méthode.
Fabrication en salle blanche : une exigence pour les emballages stériles
Pour les emballages en pâte moulée utilisés dans des applications médicales stériles, l’environnement de fabrication est important. Si l’emballage lui-même est contaminé par des niveaux élevés de micro-organismes ou de particules lors de la fabrication, cela peut compromettre la stérilité du produit final, même après stérilisation. C'est pourquoi les emballages médicaux sont généralement fabriqués dans des environnements de salle blanche, ou au minimum dans des zones de fabrication contrôlées avec des limites de charge biologique définies.
Les salles blanches sont classées par la norme ISO 14644 en fonction du nombre de particules en suspension dans l'air par mètre cube à des tailles de particules spécifiées. La classe ISO 8 (équivalente à l'ancienne classe 100 000) est courante pour la fabrication d'emballages médicaux, bien que certaines applications nécessitent la classe ISO 7 (classe 10 000) ou même un produit plus propre. La classification de salle blanche requise dépend de l’application spécifique et des exigences réglementaires du produit emballé.
Outre le contrôle des particules en suspension dans l’air, la fabrication en salle blanche d’emballages médicaux implique plusieurs autres contrôles. Le personnel entrant dans la salle blanche doit porter des tenues appropriées - des filets à cheveux, des couvre-barbes, des masques, des blouses, des gants - et suivre des protocoles d'hygiène stricts. L'équipement et les surfaces doivent être nettoyés et désinfectés selon un horaire défini, et le nettoyage doit être documenté. Surveillance environnementale - tests réguliers des particules en suspension dans l'air, de la charge biologique de surface et de la charge biologique du personnel - sont nécessaires pour démontrer que la salle blanche est maintenue dans les limites spécifiées. Et tout cela doit être documenté, car les inspecteurs réglementaires voudront voir des enregistrements démontrant une conformité continue.
Pour la pâte moulée en particulier, il y a une considération supplémentaire à prendre en compte : le processus de fabrication implique de l'eau et des fibres, qui peuvent être une source de contamination microbienne si elles ne sont pas correctement contrôlées. Les zones de réduction en pâte et de formage doivent disposer de contrôles de qualité de l'eau - l'eau utilisée dans le processus doit respecter les limites microbiennes spécifiées - et les produits formés par voie humide- doivent être séchés rapidement et soigneusement pour empêcher la croissance microbienne pendant le processus de fabrication. Il s'agit d'un domaine dans lequel le contrôle et la documentation des processus sont particulièrement importants pour la fabrication de pâte moulée de qualité médicale-.
Systèmes de gestion de la qualité : ISO 13485 et au-delà
Les fabricants d'emballages médicaux doivent fonctionner selon un système de gestion de la qualité (QMS) qui répond aux exigences de la norme ISO 13485, la norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité spécifiques à l'industrie des dispositifs médicaux. La norme ISO 13485 est similaire à la norme ISO 9001 mais avec des exigences supplémentaires spécifiques aux dispositifs médicaux, notamment la documentation, la traçabilité, la gestion des risques et la conformité réglementaire.
Pour les fabricants d’emballages en pâte moulée fournissant l’industrie médicale, la certification ISO 13485 signifie plusieurs choses. L'entreprise doit disposer de procédures documentées pour tous les processus critiques - réception et inspection des matières premières, réduction en pâte, formage, séchage, finition, emballage, expédition - et doit démontrer que ces procédures sont suivies de manière cohérente. Il doit exister un processus documenté de gestion des risques qui identifie les risques potentiels associés à l'emballage et met en œuvre des contrôles pour atténuer ces risques. Il doit exister un système de traçabilité permettant de retracer tout produit fini jusqu'à son lot de matières premières, son lot de fabrication et les résultats des tests de qualité. Et il doit y avoir un système d’actions correctives et préventives (CAPA) pour traiter les non-conformités et mettre en œuvre des améliorations.
Au-delà de la norme ISO 13485, les fabricants d'emballages médicaux peuvent avoir besoin de certifications supplémentaires en fonction des marchés qu'ils desservent. L'enregistrement auprès de la FDA et la liste des établissements sont requis pour les fabricants approvisionnant le marché américain. Le marquage CE selon le MDR est requis pour le marché de l'UE. L'enregistrement NMPA est requis pour le marché chinois. Et des clients spécifiques peuvent avoir des exigences de qualité supplémentaires - de nombreuses grandes entreprises de dispositifs médicaux ont leurs propres exigences de qualité en matière de fournisseurs qui vont au-delà des normes réglementaires de base, et elles peuvent mener des audits sur site-de leurs fournisseurs d'emballages pour vérifier leur conformité.
Validation et tests : prouver que l'emballage fonctionne
L’un des aspects les plus exigeants de la réglementation des emballages médicaux est l’exigence de validation et de test. Les régulateurs ne se contentent pas de vous croire sur parole quant au fonctionnement de l'emballage : - vous devez le prouver par des tests documentés, et les tests doivent être suffisamment rigoureux pour démontrer que l'emballage fonctionne systématiquement comme prévu dans des conditions spécifiées.
Les exigences en matière de tests pour les emballages médicaux stériles se répartissent généralement en plusieurs catégories.Essais de matériauxcomprend des tests de résistance à la traction, de résistance à la déchirure, de résistance à l'éclatement, de coefficient de frottement et d'autres propriétés physiques du matériau d'emballage. Pour la pâte moulée, cela comprendrait également des tests de densité, de porosité et de teneur en humidité.Test de barrière stérilecomprend des tests pour les propriétés de barrière microbienne - démontrant que l'emballage empêche le passage des micro-organismes dans des conditions spécifiées - et des tests d'intégrité du joint pour les emballages qui comprennent des composants thermoscellés-scellés ou adhésifs-scellés.Tests de compatibilité de stérilisationimplique d'exposer l'emballage à la méthode de stérilisation spécifiée, puis de tester à nouveau ses propriétés physiques et ses performances de barrière pour démontrer que la stérilisation ne compromet pas l'emballage.Test de vieillissementinclut à la fois le vieillissement-en temps réel (stockage du produit emballé dans des conditions spécifiées pendant la durée de conservation revendiquée et test périodique) et le vieillissement accéléré (stockage à température élevée pour simuler des périodes de stockage plus longues, utilisé pour prendre en charge les allégations de durée de conservation-pendant que le vieillissement-en temps réel est en cours).Essais de transport et de manutentioncomprend des tests de chute, des tests de vibration, des tests de compression et des tests de distribution simulée pour démontrer que l'emballage conserve son intégrité dans l'environnement d'expédition et de manutention.
Pour la pâte moulée en particulier, certaines considérations en matière de tests sont spécifiques au matériau. Les tests de sensibilité à l'humidité sont importants - la pâte moulée absorbe l'humidité de l'environnement et ses propriétés physiques changent en fonction de la teneur en humidité. Les tests doivent donc être effectués dans les conditions d'humidité attendues pendant le stockage et l'utilisation, et l'emballage doit être testé à des températures extrêmes d'humidité faibles et élevées. Les tests de perte de fibres sont pertinents pour certaines applications - si des fibres détachées de l'emballage pourraient contaminer le produit stérile, cela doit être évalué et contrôlé. Et pour les applications où l'emballage entre en contact direct avec le produit médical, des tests de biocompatibilité conformes à la norme ISO 10993 peuvent être nécessaires pour démontrer que le matériau ne provoque pas de réactions biologiques indésirables.
Défis courants et comment les relever
D'après notre expérience en matière d'emballages en pâte moulée médicale, plusieurs défis surviennent régulièrement, et les relever de manière proactive est la clé d'une conformité réglementaire réussie.
Gestion de l'humidité.C'est le plus gros. La pâte moulée absorbe l'humidité et une teneur élevée en humidité peut entraîner une croissance microbienne, une résistance physique réduite et une performance de barrière stérile compromise. La solution implique plusieurs niveaux de contrôle : des contrôles du processus de fabrication pour garantir que le produit est séché à une teneur en humidité spécifiée (généralement de 6 à 10 %), un emballage avec barrière contre l'humidité pour l'expédition et le stockage si le produit est exposé à des environnements à forte humidité-, et la spécification des conditions de stockage pour l'utilisateur final. Pour les produits qui seront stockés dans des environnements à forte humidité-pendant des périodes prolongées, des revêtements résistants à l'humidité-peuvent être nécessaires, bien que ceux-ci doivent être évalués pour leur impact sur la compatibilité et la recyclabilité de la stérilisation.
Contrôle des particules et des fibres de surface.La pâte moulée peut perdre des fibres ou des particules en surface, ce qui constitue un problème dans les environnements de salle blanche et pour les applications où la contamination par des particules pourrait compromettre la stérilisation du produit. Pour résoudre ce problème, il faut contrôler le processus - préparation appropriée des fibres pour garantir une liaison adéquate des fibres, un séchage contrôlé pour éviter le relâchement des fibres en surface et un traitement de surface si nécessaire. Cela implique également des contrôles environnementaux dans la zone de fabrication - filtration de l'air, nettoyage des surfaces et habillage du personnel - pour minimiser la contamination par les particules externes.
Documentation et contrôle des modifications.L'emballage médical dépend fortement de la documentation, et toute modification apportée à l'emballage - matériau, processus, conception, fournisseur - nécessite une évaluation et éventuellement une revalidation. Cela peut rendre difficile la mise en œuvre d’une amélioration continue, car même un changement apparemment mineur peut déclencher un effort de documentation et de validation important. La clé est de disposer d’un processus de contrôle des changements robuste qui évalue l’impact de chaque changement et détermine le niveau de revalidation requis, plutôt que de traiter tous les changements de la même manière.
Coût de la conformité.La fabrication en salle blanche, les systèmes qualité ISO 13485, les tests de validation et la conformité réglementaire augmentent tous les coûts. Les emballages en pâte moulée de qualité médicale-sont plus chers que la pâte moulée de base, et les acheteurs doivent comprendre que le coût reflète les exigences supplémentaires en matière de qualité et de réglementation. Cependant, comparée aux emballages en plastique de qualité médicale - - qui nécessitent également une fabrication, une validation et une conformité réglementaire en salle blanche, - la pâte moulée est souvent compétitive en termes de coût - et offre l'avantage supplémentaire d'être recyclable et compostable.
Ce que les acheteurs devraient demander à leurs fournisseurs
Si vous évaluez la pâte moulée pour emballage médical stérile, voici les questions que vous devriez poser aux fournisseurs potentiels et pourquoi elles sont importantes.
Renseignez-vous d'abord sur leurs certifications réglementaires. Sont-ils certifiés ISO 13485 ? Sont-ils enregistrés auprès de la FDA ? Est-ce qu'ils ont le marquage CE ? Ces certifications sont des indicateurs de base que le fournisseur comprend et opère dans le cadre de la réglementation médicale. Un fournisseur sans ces certifications aura du mal à répondre aux exigences réglementaires en matière d'emballages médicaux, et vous finirez par effectuer vous-même une plus grande partie du travail de conformité.
Renseignez-vous sur leurs capacités en salle blanche. Quelle classification ISO correspond à leur zone de fabrication ? Disposent-ils de données de surveillance environnementale ? Quelles sont leurs limites de charge biologique ? Un fournisseur capable de répondre à ces questions avec des données et une documentation spécifiques est celui qui prend au sérieux la fabrication en salle blanche. Un fournisseur qui ne peut pas y répondre ne fabrique probablement pas dans un environnement contrôlé adapté aux emballages médicaux.
Renseignez-vous sur leurs données de compatibilité de stérilisation. Ont-ils testé leur matériel avec la méthode de stérilisation que vous utilisez ? Peuvent-ils fournir des données de test démontrant que le matériau conserve ses propriétés après stérilisation ? Ont-ils effectué des tests de résidus d'EtO ? La compatibilité de la stérilisation est une exigence essentielle, et vous souhaitez un fournisseur qui a déjà effectué ces tests plutôt qu'un fournisseur qui attend de vous que vous le fassiez.
Renseignez-vous sur leur expérience de validation. Ont-ils effectué une validation d'emballage pour des applications médicales similaires ? Peuvent-ils fournir des exemples de leurs protocoles et rapports de validation ? Comprennent-ils les exigences de la norme ISO 11607 ? La validation est l’un des aspects les plus complexes et les plus coûteux de l’emballage médical, et travailler avec un fournisseur qui l’a déjà fait vous permettra d’économiser beaucoup de temps et d’argent.
Renseignez-vous sur leur processus de contrôle des changements. Comment gèrent-ils les modifications apportées aux matériaux, aux processus ou à la conception ? Quelle notification fournissent-ils aux clients ? Comment prennent-ils en charge la revalidation lorsque des changements surviennent ? Le contrôle des modifications est essentiel dans le domaine des emballages médicaux, car des modifications inopinées peuvent compromettre la validation des emballages et entraîner des problèmes réglementaires.
Et enfin, demandez des références à d’autres clients médicaux. Un fournisseur qui peut fournir des références d'entreprises de dispositifs médicaux ou d'hôpitaux qui utilisent leurs emballages en pâte moulée est un fournisseur qui a déjà parcouru le paysage réglementaire et peut démontrer son succès dans le monde réel.
La voie à suivre
Les emballages stériles en pâte moulée se trouvent à un point d’inflexion intéressant. Le matériau s'est avéré capable de répondre aux exigences de performances de nombreuses applications médicales - compatibilité de stérilisation, amorti, stabilité dimensionnelle - et le cadre réglementaire pour son utilisation est bien-établi par la norme ISO 11607 et les normes associées. Les principaux obstacles à une adoption plus large ne sont pas techniques ou réglementaires - mais plutôt pédagogiques. De nombreux acheteurs et concepteurs d'emballages médicaux sont habitués à travailler avec du plastique et du Tyvek, et ils ne savent peut-être pas que la pâte moulée peut répondre aux mêmes exigences tout en offrant des avantages en matière de durabilité. Et certains fournisseurs n’ont peut-être pas investi dans la fabrication en salle blanche, les systèmes qualité et les capacités de validation nécessaires pour servir le marché médical.
Pour les acheteurs qui sont prêts à faire preuve de diligence raisonnable - en posant les bonnes questions, en évaluant les capacités des fournisseurs et en investissant dans le processus de validation, - la pâte moulée offre une proposition de valeur convaincante pour les emballages médicaux stériles. Il est capable de répondre aux exigences réglementaires, son coût-compétitif par rapport au plastique de qualité médicale-et il offre des avantages significatifs en matière de durabilité qui correspondent à l'attention croissante portée à la responsabilité environnementale dans les soins de santé. Alors que de plus en plus de systèmes de santé et d’entreprises de dispositifs médicaux fixent des objectifs de développement durable, nous prévoyons une croissance continue de l’utilisation de pâte moulée pour les emballages médicaux stériles.
Chez Hesheng, nous avons investi dans les systèmes qualité, les capacités de salle blanche et l'expertise technique nécessaires pour servir les clients du secteur médical et de la santé. Nous travaillons avec les acheteurs pour naviguer dans le paysage réglementaire, fournir les tests et la documentation nécessaires à la validation et développer des solutions d'emballage en pâte moulée personnalisées qui répondent à la fois aux exigences de performance et aux exigences réglementaires.Contactez notre équipe d’emballage médicalsi vous souhaitez discuter de votre application spécifique et de vos exigences réglementaires.
